第9章 药品监管司的改革
就在于馨雅正在庆幸自己“劫后逢生”的时候，苏沐拿着钥匙打开了对面的房门。
进门之前，他特意转身看了一眼对面，暗暗想着：自己刚来，要不要给自己的邻居打个招呼？
摇了摇头，他还是放弃了这个想法。
这么晚了，自己要是突然敲门，估计人家还误会自己是坏人呢。
还是之后再说吧。
对面……
于馨雅满脸疲惫的躺在床上，把脸埋在枕头里，耳边的手机上闪烁着通话计时的数据。
“你说说你，当初非得考公务员，如今药品监管司油水早不如以前了。”
“人人自危，还得担惊受怕，天天被百姓投诉，还不被企业待见，工资还不高........”
“姐妹，你说你图什么呢？”
国内的医药起步过于晚，国内GMP（药品生成质量管理规范）很多东西都是借鉴FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟GMP的内容。
这一点，于馨雅早就清楚，但也正因为如此，她才选择了这条路。
总得有人走出一条符合国情的自己的医药监管之路吧？
“要我说，你还不如来找我，保证你比现在挣得多的多，好歹我爸也是横润医药的掌舵人，姐们绝对不会亏待你。”
孙淼淼，仿制药四大天王之一“横润医药”的千金大小姐。
短短十几年内，横润医药从一个苏南省快破产的小工厂崛起为千亿医药巨头，实力不可谓不强。
其父孙天阳更是传奇一般的人物，从一个工厂的落魄工人，到一代医药巨擘，堪称传奇。
于馨雅翻了一个身，露出个小脑袋，嘟囔着：“嗯哼~大小姐，你别闹了，我去药品监管司又不是为了钱，你知道的。”
电话里陷入短暂的安静，片刻后，于馨雅的声音传了过去。
“不说这个了，我给你打电话可不是为了听你唠叨的，仿制药一致性评价的规程已经在颁布了，你们横润医药可是靠仿制药起家，不可能没有动作吧，怎么样，有没有什么进展？”
电话那头，孙淼淼敷着面膜，看不清楚容貌。
她和于馨雅认识很久了，从大一到研究生毕业，两人都是室友，更是无话不说的闺蜜。
“进展？”孙淼淼听到这个问题后，略微一愣，她接触自家公司的业务不久，对于这方面的内容并不熟悉。
但是，毕竟耳濡目染，对仿制药进行一致性评价的策略也有自己的见解。
“老实说，你们官方这个举措，本意上是为了保证药品质量，挺好.......”
“但是，要保证与原研药在90%~111%的等效作用，这是在给企业加担子呀！”
“不过，对于有实力的企业，确实也是机会，谁能抢先完成一致性评价，意味着能够抢先占有市场。”
“可是，想要达到一致性评价的要求，很难，意味着你只能去需求最优的工艺，开发新工艺，需要时间.........”
听到孙淼淼的分析，于馨雅也能理解。
“所以，连你们也觉得有困难？”
“我能说的就是，对于某些没有利润空间和成本太大的产品，我们只能舍弃.........”
资本逐利，这确实是很现实的问题。
再加上监管力度加强，某些药品甚至都已经拿不到批件。
所以，一部分药物被淘汰的原因可能就在于此。
不是药物本身不好，或者有质量问题，而是它不能够为企业创造价值。
于馨雅听后微微叹息：“好吧，我了解了。”
她之所以打听这些，是因为上面给南沅市下达了任务，要求南沅药品监管司按最新的一致性评价的实施办法，推进下辖药企一致性评价工作。
如果连横润医药都觉得有困难的话，就更别说是其他企业了。
挂断了电话，于馨雅陷入沉思。
南沅市的药品行业发展并不算太好，能够拿得出手的也就那么两三家，有的甚至已经还是转型。
想要推进这个工作可真是难上加难。
偏偏她又被选中参与了刚成立的检查组，再难也得去做才行。
............
而苏沐那边，他查了大量资料。
电脑屏幕上，都是关于最高层今年以来的所有决策，和他印象中的差不多，历史还是在沿着之前的轨迹进行。
这样一来他的信心便更加足了。
“三个月的时间，应该是足够了。”
苏沐双手插着后脑勺，靠在座椅上。
他承诺三个月内让西林制药厂起死回生，可不是随口胡说。
药品监管司改革之后，对于仿制药的审批进度就会加快。
加之，现在上面急需改革试点和领头羊带动其他药企，所以便有机会能够乘上这个东风。
趁这个大多数企业还在观望的时间，先下手为强才能把握机会。
“只要BE批的实验药物检测结果合格，就能提报申请资料。”
“资料审核通过后，完成三批的一致性评价现场核查和注册资料核查，产品便能被获批上市了。”
这一套流程，他不知走了多少次，实在太熟悉了。
只要关键的申报资料不出问题，有他坐镇的情况下，检查官的现场核查必然不可能会出问题。
将问题消灭在最初的阶段，这点信心他还是有的.........
“三个月药品上市，成为首批完成一致性评价的企业。”
“有了开始的这些铺垫，接下来的路，才能按照自己设想的走下去……”
进门之前，他特意转身看了一眼对面，暗暗想着：自己刚来，要不要给自己的邻居打个招呼？
摇了摇头，他还是放弃了这个想法。
这么晚了，自己要是突然敲门，估计人家还误会自己是坏人呢。
还是之后再说吧。
对面……
于馨雅满脸疲惫的躺在床上，把脸埋在枕头里，耳边的手机上闪烁着通话计时的数据。
“你说说你，当初非得考公务员，如今药品监管司油水早不如以前了。”
“人人自危，还得担惊受怕，天天被百姓投诉，还不被企业待见，工资还不高........”
“姐妹，你说你图什么呢？”
国内的医药起步过于晚，国内GMP（药品生成质量管理规范）很多东西都是借鉴FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟GMP的内容。
这一点，于馨雅早就清楚，但也正因为如此，她才选择了这条路。
总得有人走出一条符合国情的自己的医药监管之路吧？
“要我说，你还不如来找我，保证你比现在挣得多的多，好歹我爸也是横润医药的掌舵人，姐们绝对不会亏待你。”
孙淼淼，仿制药四大天王之一“横润医药”的千金大小姐。
短短十几年内，横润医药从一个苏南省快破产的小工厂崛起为千亿医药巨头，实力不可谓不强。
其父孙天阳更是传奇一般的人物，从一个工厂的落魄工人，到一代医药巨擘，堪称传奇。
于馨雅翻了一个身，露出个小脑袋，嘟囔着：“嗯哼~大小姐，你别闹了，我去药品监管司又不是为了钱，你知道的。”
电话里陷入短暂的安静，片刻后，于馨雅的声音传了过去。
“不说这个了，我给你打电话可不是为了听你唠叨的，仿制药一致性评价的规程已经在颁布了，你们横润医药可是靠仿制药起家，不可能没有动作吧，怎么样，有没有什么进展？”
电话那头，孙淼淼敷着面膜，看不清楚容貌。
她和于馨雅认识很久了，从大一到研究生毕业，两人都是室友，更是无话不说的闺蜜。
“进展？”孙淼淼听到这个问题后，略微一愣，她接触自家公司的业务不久，对于这方面的内容并不熟悉。
但是，毕竟耳濡目染，对仿制药进行一致性评价的策略也有自己的见解。
“老实说，你们官方这个举措，本意上是为了保证药品质量，挺好.......”
“但是，要保证与原研药在90%~111%的等效作用，这是在给企业加担子呀！”
“不过，对于有实力的企业，确实也是机会，谁能抢先完成一致性评价，意味着能够抢先占有市场。”
“可是，想要达到一致性评价的要求，很难，意味着你只能去需求最优的工艺，开发新工艺，需要时间.........”
听到孙淼淼的分析，于馨雅也能理解。
“所以，连你们也觉得有困难？”
“我能说的就是，对于某些没有利润空间和成本太大的产品，我们只能舍弃.........”
资本逐利，这确实是很现实的问题。
再加上监管力度加强，某些药品甚至都已经拿不到批件。
所以，一部分药物被淘汰的原因可能就在于此。
不是药物本身不好，或者有质量问题，而是它不能够为企业创造价值。
于馨雅听后微微叹息：“好吧，我了解了。”
她之所以打听这些，是因为上面给南沅市下达了任务，要求南沅药品监管司按最新的一致性评价的实施办法，推进下辖药企一致性评价工作。
如果连横润医药都觉得有困难的话，就更别说是其他企业了。
挂断了电话，于馨雅陷入沉思。
南沅市的药品行业发展并不算太好，能够拿得出手的也就那么两三家，有的甚至已经还是转型。
想要推进这个工作可真是难上加难。
偏偏她又被选中参与了刚成立的检查组，再难也得去做才行。
............
而苏沐那边，他查了大量资料。
电脑屏幕上，都是关于最高层今年以来的所有决策，和他印象中的差不多，历史还是在沿着之前的轨迹进行。
这样一来他的信心便更加足了。
“三个月的时间，应该是足够了。”
苏沐双手插着后脑勺，靠在座椅上。
他承诺三个月内让西林制药厂起死回生，可不是随口胡说。
药品监管司改革之后，对于仿制药的审批进度就会加快。
加之，现在上面急需改革试点和领头羊带动其他药企，所以便有机会能够乘上这个东风。
趁这个大多数企业还在观望的时间，先下手为强才能把握机会。
“只要BE批的实验药物检测结果合格，就能提报申请资料。”
“资料审核通过后，完成三批的一致性评价现场核查和注册资料核查，产品便能被获批上市了。”
这一套流程，他不知走了多少次，实在太熟悉了。
只要关键的申报资料不出问题，有他坐镇的情况下，检查官的现场核查必然不可能会出问题。
将问题消灭在最初的阶段，这点信心他还是有的.........
“三个月药品上市，成为首批完成一致性评价的企业。”
“有了开始的这些铺垫，接下来的路，才能按照自己设想的走下去……”
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