第41章 苏沐浅谈仿制药
“仿制药这个概念的出现，得追溯到上个世纪1970年。”
“当时，FDA正式宣布，任何一种上市药品，如果属于原创药，必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药，也就是如今的仿制药，必须按简化原研药程序重新申报批准。”
“从那个时候开始，才有了关于仿制药的管控要求，算起来，到现在为止，也就五十多年的时间。”
“而国内，引进外资药企后，合法仿制药上市，也不过三十年。”
苏沐慢悠悠的开口：“无论怎么看，仿制药出现的时间都不长，所以.........”
“所以什么？”
于馨雅听到苏沐讲述，心里其实暗暗有些吃惊，没想到他懂这么多关于仿制药的历史。
虽然他学的专业就是药，但是，哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀！
这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。
听到苏沐话音停顿，于馨雅倒是急了。
本来只是想引出话题，一吐为快，没想到自己的小学弟是真懂呀！
“你快说呀！”
“所以，监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。
“比如，美国其中一家仿制药公司（Mylan）于1987年雇用私人侦探对一名FDA化学评审员进行跟踪，结果发现这位FDA官员与几家仿制药公司有金钱交易。”
“FDA早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据，还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者，竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验，然后用于报批。”
“这些都是活生生的例子。”
“每一个国家，早期的时候，仿制药上市都出现过问题，国内也一样.......”
虽然苏沐说的很委婉，也没有说全，但是他的话里却透露出了太多的信息。
为什么最高局平凡进行机构改革，什么原因大家心知肚明。
面对身为药品监管司一员的于馨雅，这话无疑是在打她的脸。
但，苏沐并没有遮掩，这些东西，都是实际存在的问题，是必须要承认和深刻反省的东西。
当然，上面怎么动，和苏沐无关，他也就是当做闲聊罢了。
有些事情，他也改变不了，但是有些事情，他应该给于馨雅提个醒。
如果他没记错，应该是明年9月份，历史还按照以前的轨迹，还有一波更大的地震要发生。
“还有一点，药品价格的问题，仿制药的定价也存在很多可操作的空间.........”
“嗯？”
于馨雅闻言一愣：“你是说，药品价格可以操作？”
“呵呵~我什么都没说。”
苏沐摇了摇头，点到即至。
这不是一个可以讨论的话题，他不知道于馨雅有什么背景，但从她在检查组里的地位可以看出，应该身份不简单。
说到这个份上，已经是仁至义尽，不想看到她被波及。
要知道，那件事受到影响的人可不止一个两个。
于馨雅眉头一皱，从苏沐模棱两可的话里，她似乎抓到了什么，但又觉得好像没有抓住。
“难道......”
突然间，她脑海里冒出了另外一个念头，让她忍不住浑身微颤。
药品定价.......发改委价格司!!!
她抬起头，目光灼灼的盯着苏沐：“你是不是知道些什么？”
看到她的眼神，苏沐选择视而不见，“学姐，我就是一个普通的毕业生，能知道什么呢？只不过是说一说自己的观点罢了。”
“当然，这些东西，我都是胡说八道，案例什么的，也都是教科书的，你就当没听到......”
于馨雅有时候看起来是不太聪明，可是大多数情况下，还是很敏锐的。
胡说八道？
怎么可能是胡说八道？！
就光是对那些案例的见解，关于监管机构存在问题的认识，就不是一个普通人能够想得到的东西。
大多数人只能看到药品贵、药效差，根本就想不到这背后涉及到因素是很复杂的。
然而，苏沐的见识，却是真的让于馨雅出乎意外、刮目相看。
还有，他最后说的话........
自己的这个小学弟，分明是在刻意掩饰什么！
希望不会是自己想的那样。
如果价格司真出问题了，那就真的要变天了。
不过，苏沐不想说，她也不能逼他。
张了张嘴，当她还想问什么的时候，苏沐突然站起了身子。
“怎......怎么了？”
于馨雅被他这莫名的举动搞得一愣，下意识的问了句。
苏沐指了指车门，无奈道：“到站了，你不下车？”
“啊？这么快呀！”
于馨雅回过神来，立马从座椅上弹起来，跟上苏沐的脚步。
回家的路上，两人再次陷入了沉默。
说来也怪，刚刚还满腹疑问的于馨雅，此刻倒是脑袋空空的，什么都没想。
难道是两人并肩而行的时候，脑袋会停止思考？
但，以前和朋友一起的时候怎么没有这种感觉。
从小区门口到两人的家，距离其实不远，满打满算也就是十分钟的路，但是苏沐感觉自己似乎硬生生比平时多走了二十分钟。
没办法，有人似乎在蚂蚁挪步，他也只能配合。
总不能丢下人家吧？！
奇怪，明明刚接触的时候，这姑娘动作挺利索的，那逃跑的速度，自己都追不上。
怎么才这么短时间，就变了风格了。
半小时后，两人终于乘电梯到了家门口。
于馨雅抿了抿嘴角：“那，我回去了？”
这问题......是几个意思？
苏沐有点搞不懂，但也只能点了点头：“嗯，晚安，早点休息。”
“哦~晚安！”
显然，这个答案并没有让于馨雅很满意。
但，苏沐却病不觉得有什么问题。
于馨雅只能无奈打开房门，然后推开门，进去的时候还看了苏沐一眼。
“嘭！”
对面的房门关上后，苏沐挠了挠脑袋，喃喃道：“她是不是有点不高兴？”
没继续想那么多，他也打开自己的家门，只不过还没进门，手机里发来了一条消息。
来自于馨雅的V信.....
“嗯？”
苏沐转头看了一眼对面的门，奇怪对方有话怎么刚才不说。
“发了什么？”
他打开V信.......
“明早，等我.........”
“当时，FDA正式宣布，任何一种上市药品，如果属于原创药，必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药，也就是如今的仿制药，必须按简化原研药程序重新申报批准。”
“从那个时候开始，才有了关于仿制药的管控要求，算起来，到现在为止，也就五十多年的时间。”
“而国内，引进外资药企后，合法仿制药上市，也不过三十年。”
苏沐慢悠悠的开口：“无论怎么看，仿制药出现的时间都不长，所以.........”
“所以什么？”
于馨雅听到苏沐讲述，心里其实暗暗有些吃惊，没想到他懂这么多关于仿制药的历史。
虽然他学的专业就是药，但是，哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀！
这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。
听到苏沐话音停顿，于馨雅倒是急了。
本来只是想引出话题，一吐为快，没想到自己的小学弟是真懂呀！
“你快说呀！”
“所以，监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。
“比如，美国其中一家仿制药公司（Mylan）于1987年雇用私人侦探对一名FDA化学评审员进行跟踪，结果发现这位FDA官员与几家仿制药公司有金钱交易。”
“FDA早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据，还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者，竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验，然后用于报批。”
“这些都是活生生的例子。”
“每一个国家，早期的时候，仿制药上市都出现过问题，国内也一样.......”
虽然苏沐说的很委婉，也没有说全，但是他的话里却透露出了太多的信息。
为什么最高局平凡进行机构改革，什么原因大家心知肚明。
面对身为药品监管司一员的于馨雅，这话无疑是在打她的脸。
但，苏沐并没有遮掩，这些东西，都是实际存在的问题，是必须要承认和深刻反省的东西。
当然，上面怎么动，和苏沐无关，他也就是当做闲聊罢了。
有些事情，他也改变不了，但是有些事情，他应该给于馨雅提个醒。
如果他没记错，应该是明年9月份，历史还按照以前的轨迹，还有一波更大的地震要发生。
“还有一点，药品价格的问题，仿制药的定价也存在很多可操作的空间.........”
“嗯？”
于馨雅闻言一愣：“你是说，药品价格可以操作？”
“呵呵~我什么都没说。”
苏沐摇了摇头，点到即至。
这不是一个可以讨论的话题，他不知道于馨雅有什么背景，但从她在检查组里的地位可以看出，应该身份不简单。
说到这个份上，已经是仁至义尽，不想看到她被波及。
要知道，那件事受到影响的人可不止一个两个。
于馨雅眉头一皱，从苏沐模棱两可的话里，她似乎抓到了什么，但又觉得好像没有抓住。
“难道......”
突然间，她脑海里冒出了另外一个念头，让她忍不住浑身微颤。
药品定价.......发改委价格司!!!
她抬起头，目光灼灼的盯着苏沐：“你是不是知道些什么？”
看到她的眼神，苏沐选择视而不见，“学姐，我就是一个普通的毕业生，能知道什么呢？只不过是说一说自己的观点罢了。”
“当然，这些东西，我都是胡说八道，案例什么的，也都是教科书的，你就当没听到......”
于馨雅有时候看起来是不太聪明，可是大多数情况下，还是很敏锐的。
胡说八道？
怎么可能是胡说八道？！
就光是对那些案例的见解，关于监管机构存在问题的认识，就不是一个普通人能够想得到的东西。
大多数人只能看到药品贵、药效差，根本就想不到这背后涉及到因素是很复杂的。
然而，苏沐的见识，却是真的让于馨雅出乎意外、刮目相看。
还有，他最后说的话........
自己的这个小学弟，分明是在刻意掩饰什么！
希望不会是自己想的那样。
如果价格司真出问题了，那就真的要变天了。
不过，苏沐不想说，她也不能逼他。
张了张嘴，当她还想问什么的时候，苏沐突然站起了身子。
“怎......怎么了？”
于馨雅被他这莫名的举动搞得一愣，下意识的问了句。
苏沐指了指车门，无奈道：“到站了，你不下车？”
“啊？这么快呀！”
于馨雅回过神来，立马从座椅上弹起来，跟上苏沐的脚步。
回家的路上，两人再次陷入了沉默。
说来也怪，刚刚还满腹疑问的于馨雅，此刻倒是脑袋空空的，什么都没想。
难道是两人并肩而行的时候，脑袋会停止思考？
但，以前和朋友一起的时候怎么没有这种感觉。
从小区门口到两人的家，距离其实不远，满打满算也就是十分钟的路，但是苏沐感觉自己似乎硬生生比平时多走了二十分钟。
没办法，有人似乎在蚂蚁挪步，他也只能配合。
总不能丢下人家吧？！
奇怪，明明刚接触的时候，这姑娘动作挺利索的，那逃跑的速度，自己都追不上。
怎么才这么短时间，就变了风格了。
半小时后，两人终于乘电梯到了家门口。
于馨雅抿了抿嘴角：“那，我回去了？”
这问题......是几个意思？
苏沐有点搞不懂，但也只能点了点头：“嗯，晚安，早点休息。”
“哦~晚安！”
显然，这个答案并没有让于馨雅很满意。
但，苏沐却病不觉得有什么问题。
于馨雅只能无奈打开房门，然后推开门，进去的时候还看了苏沐一眼。
“嘭！”
对面的房门关上后，苏沐挠了挠脑袋，喃喃道：“她是不是有点不高兴？”
没继续想那么多，他也打开自己的家门，只不过还没进门，手机里发来了一条消息。
来自于馨雅的V信.....
“嗯？”
苏沐转头看了一眼对面的门，奇怪对方有话怎么刚才不说。
“发了什么？”
他打开V信.......
“明早，等我.........”
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