第20章 谁仿制了洛伐他汀？
挂断电话后，刘海峰拿起外套，匆忙向外走去。
这件事情可太重要了，如果是真的，整个制药行业说不定都会引起轰动。
上面刚想要找几个搞一致性评价的试点，这不就来了吗？
匆匆忙忙之下，刘海峰连招呼都顾不上跟同事打一声。
而当他赶往田嘉琳的办公室后，心头猛跳了两下，竟然有些小紧张。
“主任！”
见到刘海峰进来，田嘉琳连忙站了起来。
“坐吧！坐吧！”刘海峰摆了摆手示意她坐下，随后自己拉过椅子在她旁边坐了下来。
田嘉琳微微颔首表示感谢。
“这份申请，是刚报上来的？”
坐稳后，刘海峰先打量了一番田嘉琳，目光放在了眼前的洛伐他汀注册申请上。
“是的，主任，我刚接到这份文件后，第一时间就通知您了！”田嘉琳恭敬地说道，神色有些激动。
她毕竟也是在这个行业干了多年，还是拥有足够的敏锐度。
无论是整个药品行业的现场，还是上面的政策改变，都是说明仿制药未来的地位可能会发生了变化。
所以，面对这种首仿药物的申请，她不敢轻易下决定。
“嗯，好，那你说说这个药物具体情况？”刘海峰点了点头。
“是！”
田嘉琳清咳一声，随后开始仔细的汇报起来。
“根据这报告里面的数据，仿制的这款洛伐他汀的生物等效性数据完全符合要求.......”
“还有就是三批的BE批临床实验结果，受试者的数据和原研药相比，差距并不大，也没有表现出明显的副作用或者不良反应。”
“更关键是，样品含量检测与参比制剂相比，含量误差不超过百分之一........”
田嘉琳滔滔不绝的说着，把自己了解的信息源源不断的汇报给刘海峰。
言语之中，不乏对这个药物的认可之意。
确实，田嘉琳在审评中心工作了十几年，还是第一次见到药效如此上佳的仿制药。
虽然不敢保证数据是不是百分之百真实，但是也应该大差不差。
商业化生产的提交的药品数据和实验室搞研究不一样，不会有人做那些画蛇添足的事。
因为，所有提交的资料，药品监管司都会逐一到企业进行核查，并且还会取样检测。
所以，造假并没有什么意义，审查不通过，药品根本无法上市。
因此，对于这份申请资料，田嘉琳还是觉得有九成以上的可信度。
这一点，刘海峰也认可，所以，当他听到自己部下的汇报后就震惊了。
“你刚刚说含量误差是多少？百分之一？！！！”
他简直不敢相信，自己的耳朵刚才听到了什么。
这怎么可能，百分之一啊？这怎么可能呢？
要知道，在以前，哪怕是世界顶尖级别的仿制药，其药效也只能保持在百分之八十左右，甚至是百分之七十的水平。
后来，强制要求含量误差标准之后，偷工减料的事情才有所改善。
可是，即便是那些外资巨头，为了能够节约成本，也是尽可能的会贴着标准底线。
然而，现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内？！
这是不是太夸张了？
田嘉琳肯定的点了点头，给了刘海峰一个肯定的答案。
“这.........”
刘海峰闻言，迫不及待的拿起了桌子上的资料，快速浏览起来。
“嗯？”
“这是.......”
越看，刘海峰脸上的笑容就越浓郁，最终变成了兴奋。
“厉害！真是厉害！”
一番赞叹的话语，忍不住脱口而出。
这份报告里面仿制药与参比制剂的对比资料、研究数据十分完善，甚至挑不出一丝漏洞。
主要是一致性方面，不单单是药物含量无限接近，就连药效学、药动学标准曲线都是惊人的吻合。
如此完美的仿制药，刘海峰从未见过！
“主任，我觉得，这份申请资料，完全符合要求，鉴于其特殊性，是不是........加急处理。”
田嘉琳觉得这款药物的成功一定意义上能够改变仿制药如今的混乱局面，也能够给出于寒冬的药企一定的信心。
所以，她忍不住开始建议起来。
“嗯，我也是这么想的，那这样，你立刻联系仿制药公司的负责人，通知他们这份申请通过了。”
“另外，告诉他们，一个月内.......不，一周内，迎接现场检查和注册检查。”
一周内？
这可是让田嘉琳大吃一惊，而且还是同时完成注册和现场检查。
一般来讲，药品注册检查和GMP现场检查是分成不同的小组进行。
还是第一次见两项同时开展。
看来，主任比自己还要着急呀！
“好，我马上去安排！”
田嘉琳点头说道，然后转身走出了主任办公室。
而刘海峰则是再次翻开这份洛伐他汀的样品资料。
“咦？这是.......”
忽然，刘海峰又发现了一件令他疑惑的事情。
只见他在这份报告里面看到了一个名字——林国豪！
林国豪这个人，刘海峰是知道的。
当初他也是南沅制药行业里知名的人物，可是因为一些事情，导致了他转行，可是没想到对方竟然不声不响就搞了个大的。
这次仿制药的项目，莫非就是由他一手操刀设计的？
“不，应该不是!”
刘海峰摇摇头，很快否定了自己的想法。
林国豪作为老板是有不错的魄力，但是论专业知识和经验应该没这个本事。
“看来，他应该是遇到什么贵人了.......”
“这南沅什么时候来了个这么厉害的人物了。”
越想，刘海峰就对开发这款仿制药的人越感兴趣。
在这个行业待久了，对于国内药品行业的现状他是清楚的，缺少人才。
不是那种实验室里做实验的人才，而是真正能将药品开发和商业化生产相结合的综合人才。
为什么国内医药行业比不过国外？
除了发展历史较短。
更关键的是，那些所谓的专家都在实验室搞研发，搞新药，搞学术。
说白了，实验室的数据都是为了给自己的论文、理论、发表的文章添砖加瓦，都是为了给自己的履历看起来觉得高大上，都是为了发文章。
可是，文章上的内容有多少有用？有多少能够应用到工业生产中？
学术应用不到实际，有屁用？
为什么那些专家看不起搞仿制药？
还不是因为就算搞出了仿制药，也发表不了什么高级文章，所以都搞新药，都去筛选那些没发表过的新的药物合成路线，投入大量精力，导致的结果就是产出低得惊人........
倒是在短短不到半年时间就成功仿制出洛伐他汀的这个人，倒是让刘海峰刮目相看，起码这个成果能够实实在在造福大众。
“时不我待，这可是首仿药，必须抓紧时间才行。”
想到这里，刘海峰不由深吸了一口气，随后打电话找来秘书，吩咐下去。
.......
与此同时，燕京市某处庄园里。
此时，已经到了傍晚时分，天色渐暗，天空也飘起了鹅毛般的雪花。
一座装修豪华的大厅里，一个穿着唐装的男子坐在沙发上，神态悠闲地看着报纸。
“老爷，外面下雪了呢.....”
管家李忠诚站在沙发旁边，轻声说道。
“呵呵，今年是第二场雪了吧，也难怪会下雪。”
老者抬眼，望向窗外。
“是啊，去年这个时候，天气晴朗，温暖如春。”
管家李忠诚附和道。
“呵呵，这几年，北方的气候越来越冷了，尤其是北疆那边，一旦到了晚上，就跟冬天似得。”
老者继续说着，似乎并没有因为天气骤降而烦恼：
“哎，不知道南疆那边现在怎么样了.......”
说道这里，老者的脸色微微黯淡，露出一丝担忧之色。
“老爷是想问小姐的吧？”
管家李忠诚笑着问道。
“唉.....这丫头，当初劝她回来，可是她非得留在南沅那个地方，还说要靠自己进入药品监管司，死活不愿意跟在我身边。”
老者摇摇头，满脸愁容，却没有丝毫责怪之意。
“老爷放心，小姐一直都在努力，听说最近已经在上班了，就是可能........”
老管家劝慰道，但是说话却有些吞吞吐吐。
“罢了，她既然愿意，就随她吧，如果累了，她会回来的。”
老者摆摆手，明白身边的人是什么意思。
药品监管司如今正处于改制时期，再加上行业改革，必然各种事情焦头烂额。
关键是，被人盯着，容不得一丝错误，不好干呀！
前几年接连暴雷，导致了人人自危，更是积压了无数的药品批文申请，如今一下子要求清理，哪是那么容易？
然后忽然想起一件事：“对了，几个巨头药企，有没有申报上来的仿制药新项目？”
老者说的巨头，自然是指四大天王了。
身后的管家摇摇头：“他们现在大多都是观望的态势，提交上来的无非就是前几年通过的那几个低风险的产品到期后的再批准批文申请，没什么实际的成果。”
闻言，老者沉吟片刻，话语之间似乎有些不悦：“这些个老滑头，一个个都不想做出头鸟，当初政策宽松的时候捞的盆满钵满，现在倒是不愿意冒风险了？”
他也只是抱怨一声，心里还是能够理解这些企业的处境。
毕竟，因为管理上的不完善，这些年仿制药确实都到了打击，创新药又需要时间和大量资金投入，也难怪他们会谨慎。
“那些外资药企呢？”
老者又开口询问。
“外资也没什么动静，他们仗着自己手上专利无数，根本看不上仿制药这块。”
管家李忠诚叹了口气，有点无奈地说道。
这就是差距，那些个资本家，傲慢的很，专利在手，价格自己定，想赚多少赚多少，何苦去搞仿制药去和别人竞争？
“嘭！”
“混蛋！”
“这些资本家，简直岂有此理。”
老者顿时勃然大怒，狠狠地把桌上茶杯摔碎了。
不怪他这么生气，专利法给这些外资提供了保护，导致了医药市场长久以来都是被他们的药品占据了市场，国内的本土药企只能缓慢成长，搞仿制药又频繁出事，所以才导致很长时间的混乱局面。
如今最上面下决心改革了，可是这些个有实力的家伙却都不参与，简直是..........
“啪嗒！”
碎裂声响彻整个客厅，吓得管家李忠诚立马闭嘴了。
过了许久，老者的怒火似乎平息了一些。
“老爷，您消消气.....”
管家李忠诚赶忙帮老者揉按太阳穴。
“这次一致性评价的政策，必须推行下去，我们药品监管司必须彻底改掉以往一刀切的毛病，出了事就不干事了？“
“没有合法的理由，不允许下面的人拖仿制药审批的时间，谁要是再像以前一样拖着不批，就是渎职！”
“有些企业该淘汰就淘汰，我就不信，这么大的国家，还没有真正有良心的药企了？”
“专利搞不过人家，难道还不能超近道了？”
“再不改变，咱们的百姓就连药都吃不起了......”
...........
南沅药品监管司会议室
于馨雅作为新人，还是第一次参加这么重大的会议。
“听说了吗？主任这次召集大家开会是要组建现场审核小组。”
“哦？哪家企业被举报了吗？这么大的阵仗，事情不小吧？”
被举报？
在一旁的于馨雅听到边上有人讨论，好奇的听了起来。
“老师，被举报就会去审查吗？”
她好奇的出声问了一句。
边上，两个三十多岁的已婚妇女见是办公室的新人便耐心的解释了起来。
“你刚来，不了解情况，药品行业，会去现场检查的，无非三种情况。”
于馨雅好奇的眨了眨眼：“三种？”
“对！一种是被人举报了，我们进行有针对性的突击检查......”
“第二种呢，就是根据我们的年度飞行检查的计划，随时对下辖企业进行检查。”
“还有一种呢？”于馨雅好奇的追问道。
“最后一种的话，这几年比较少，在我们南沅就更少了。”
“那就是新产品上市，进行注册检查和现场检查。”
“新产品？”于馨雅听到这话微微一怔，似乎很感兴趣。
哪知，旁边的前辈却是摇摇头：“别想了，就如今这个大环境，在南沅这个地方，没有哪个企业有开发新产品的实力。”
“对呀！那些企业不犯错我们就烧高香了，还指望他们搞新产品出来？难呀！”
这话让于馨雅的热情瞬间消灭了一半，有些失望，喃喃道：“难道就真没有谁能打破这个局面吗？”
这件事情可太重要了，如果是真的，整个制药行业说不定都会引起轰动。
上面刚想要找几个搞一致性评价的试点，这不就来了吗？
匆匆忙忙之下，刘海峰连招呼都顾不上跟同事打一声。
而当他赶往田嘉琳的办公室后，心头猛跳了两下，竟然有些小紧张。
“主任！”
见到刘海峰进来，田嘉琳连忙站了起来。
“坐吧！坐吧！”刘海峰摆了摆手示意她坐下，随后自己拉过椅子在她旁边坐了下来。
田嘉琳微微颔首表示感谢。
“这份申请，是刚报上来的？”
坐稳后，刘海峰先打量了一番田嘉琳，目光放在了眼前的洛伐他汀注册申请上。
“是的，主任，我刚接到这份文件后，第一时间就通知您了！”田嘉琳恭敬地说道，神色有些激动。
她毕竟也是在这个行业干了多年，还是拥有足够的敏锐度。
无论是整个药品行业的现场，还是上面的政策改变，都是说明仿制药未来的地位可能会发生了变化。
所以，面对这种首仿药物的申请，她不敢轻易下决定。
“嗯，好，那你说说这个药物具体情况？”刘海峰点了点头。
“是！”
田嘉琳清咳一声，随后开始仔细的汇报起来。
“根据这报告里面的数据，仿制的这款洛伐他汀的生物等效性数据完全符合要求.......”
“还有就是三批的BE批临床实验结果，受试者的数据和原研药相比，差距并不大，也没有表现出明显的副作用或者不良反应。”
“更关键是，样品含量检测与参比制剂相比，含量误差不超过百分之一........”
田嘉琳滔滔不绝的说着，把自己了解的信息源源不断的汇报给刘海峰。
言语之中，不乏对这个药物的认可之意。
确实，田嘉琳在审评中心工作了十几年，还是第一次见到药效如此上佳的仿制药。
虽然不敢保证数据是不是百分之百真实，但是也应该大差不差。
商业化生产的提交的药品数据和实验室搞研究不一样，不会有人做那些画蛇添足的事。
因为，所有提交的资料，药品监管司都会逐一到企业进行核查，并且还会取样检测。
所以，造假并没有什么意义，审查不通过，药品根本无法上市。
因此，对于这份申请资料，田嘉琳还是觉得有九成以上的可信度。
这一点，刘海峰也认可，所以，当他听到自己部下的汇报后就震惊了。
“你刚刚说含量误差是多少？百分之一？！！！”
他简直不敢相信，自己的耳朵刚才听到了什么。
这怎么可能，百分之一啊？这怎么可能呢？
要知道，在以前，哪怕是世界顶尖级别的仿制药，其药效也只能保持在百分之八十左右，甚至是百分之七十的水平。
后来，强制要求含量误差标准之后，偷工减料的事情才有所改善。
可是，即便是那些外资巨头，为了能够节约成本，也是尽可能的会贴着标准底线。
然而，现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内？！
这是不是太夸张了？
田嘉琳肯定的点了点头，给了刘海峰一个肯定的答案。
“这.........”
刘海峰闻言，迫不及待的拿起了桌子上的资料，快速浏览起来。
“嗯？”
“这是.......”
越看，刘海峰脸上的笑容就越浓郁，最终变成了兴奋。
“厉害！真是厉害！”
一番赞叹的话语，忍不住脱口而出。
这份报告里面仿制药与参比制剂的对比资料、研究数据十分完善，甚至挑不出一丝漏洞。
主要是一致性方面，不单单是药物含量无限接近，就连药效学、药动学标准曲线都是惊人的吻合。
如此完美的仿制药，刘海峰从未见过！
“主任，我觉得，这份申请资料，完全符合要求，鉴于其特殊性，是不是........加急处理。”
田嘉琳觉得这款药物的成功一定意义上能够改变仿制药如今的混乱局面，也能够给出于寒冬的药企一定的信心。
所以，她忍不住开始建议起来。
“嗯，我也是这么想的，那这样，你立刻联系仿制药公司的负责人，通知他们这份申请通过了。”
“另外，告诉他们，一个月内.......不，一周内，迎接现场检查和注册检查。”
一周内？
这可是让田嘉琳大吃一惊，而且还是同时完成注册和现场检查。
一般来讲，药品注册检查和GMP现场检查是分成不同的小组进行。
还是第一次见两项同时开展。
看来，主任比自己还要着急呀！
“好，我马上去安排！”
田嘉琳点头说道，然后转身走出了主任办公室。
而刘海峰则是再次翻开这份洛伐他汀的样品资料。
“咦？这是.......”
忽然，刘海峰又发现了一件令他疑惑的事情。
只见他在这份报告里面看到了一个名字——林国豪！
林国豪这个人，刘海峰是知道的。
当初他也是南沅制药行业里知名的人物，可是因为一些事情，导致了他转行，可是没想到对方竟然不声不响就搞了个大的。
这次仿制药的项目，莫非就是由他一手操刀设计的？
“不，应该不是!”
刘海峰摇摇头，很快否定了自己的想法。
林国豪作为老板是有不错的魄力，但是论专业知识和经验应该没这个本事。
“看来，他应该是遇到什么贵人了.......”
“这南沅什么时候来了个这么厉害的人物了。”
越想，刘海峰就对开发这款仿制药的人越感兴趣。
在这个行业待久了，对于国内药品行业的现状他是清楚的，缺少人才。
不是那种实验室里做实验的人才，而是真正能将药品开发和商业化生产相结合的综合人才。
为什么国内医药行业比不过国外？
除了发展历史较短。
更关键的是，那些所谓的专家都在实验室搞研发，搞新药，搞学术。
说白了，实验室的数据都是为了给自己的论文、理论、发表的文章添砖加瓦，都是为了给自己的履历看起来觉得高大上，都是为了发文章。
可是，文章上的内容有多少有用？有多少能够应用到工业生产中？
学术应用不到实际，有屁用？
为什么那些专家看不起搞仿制药？
还不是因为就算搞出了仿制药，也发表不了什么高级文章，所以都搞新药，都去筛选那些没发表过的新的药物合成路线，投入大量精力，导致的结果就是产出低得惊人........
倒是在短短不到半年时间就成功仿制出洛伐他汀的这个人，倒是让刘海峰刮目相看，起码这个成果能够实实在在造福大众。
“时不我待，这可是首仿药，必须抓紧时间才行。”
想到这里，刘海峰不由深吸了一口气，随后打电话找来秘书，吩咐下去。
.......
与此同时，燕京市某处庄园里。
此时，已经到了傍晚时分，天色渐暗，天空也飘起了鹅毛般的雪花。
一座装修豪华的大厅里，一个穿着唐装的男子坐在沙发上，神态悠闲地看着报纸。
“老爷，外面下雪了呢.....”
管家李忠诚站在沙发旁边，轻声说道。
“呵呵，今年是第二场雪了吧，也难怪会下雪。”
老者抬眼，望向窗外。
“是啊，去年这个时候，天气晴朗，温暖如春。”
管家李忠诚附和道。
“呵呵，这几年，北方的气候越来越冷了，尤其是北疆那边，一旦到了晚上，就跟冬天似得。”
老者继续说着，似乎并没有因为天气骤降而烦恼：
“哎，不知道南疆那边现在怎么样了.......”
说道这里，老者的脸色微微黯淡，露出一丝担忧之色。
“老爷是想问小姐的吧？”
管家李忠诚笑着问道。
“唉.....这丫头，当初劝她回来，可是她非得留在南沅那个地方，还说要靠自己进入药品监管司，死活不愿意跟在我身边。”
老者摇摇头，满脸愁容，却没有丝毫责怪之意。
“老爷放心，小姐一直都在努力，听说最近已经在上班了，就是可能........”
老管家劝慰道，但是说话却有些吞吞吐吐。
“罢了，她既然愿意，就随她吧，如果累了，她会回来的。”
老者摆摆手，明白身边的人是什么意思。
药品监管司如今正处于改制时期，再加上行业改革，必然各种事情焦头烂额。
关键是，被人盯着，容不得一丝错误，不好干呀！
前几年接连暴雷，导致了人人自危，更是积压了无数的药品批文申请，如今一下子要求清理，哪是那么容易？
然后忽然想起一件事：“对了，几个巨头药企，有没有申报上来的仿制药新项目？”
老者说的巨头，自然是指四大天王了。
身后的管家摇摇头：“他们现在大多都是观望的态势，提交上来的无非就是前几年通过的那几个低风险的产品到期后的再批准批文申请，没什么实际的成果。”
闻言，老者沉吟片刻，话语之间似乎有些不悦：“这些个老滑头，一个个都不想做出头鸟，当初政策宽松的时候捞的盆满钵满，现在倒是不愿意冒风险了？”
他也只是抱怨一声，心里还是能够理解这些企业的处境。
毕竟，因为管理上的不完善，这些年仿制药确实都到了打击，创新药又需要时间和大量资金投入，也难怪他们会谨慎。
“那些外资药企呢？”
老者又开口询问。
“外资也没什么动静，他们仗着自己手上专利无数，根本看不上仿制药这块。”
管家李忠诚叹了口气，有点无奈地说道。
这就是差距，那些个资本家，傲慢的很，专利在手，价格自己定，想赚多少赚多少，何苦去搞仿制药去和别人竞争？
“嘭！”
“混蛋！”
“这些资本家，简直岂有此理。”
老者顿时勃然大怒，狠狠地把桌上茶杯摔碎了。
不怪他这么生气，专利法给这些外资提供了保护，导致了医药市场长久以来都是被他们的药品占据了市场，国内的本土药企只能缓慢成长，搞仿制药又频繁出事，所以才导致很长时间的混乱局面。
如今最上面下决心改革了，可是这些个有实力的家伙却都不参与，简直是..........
“啪嗒！”
碎裂声响彻整个客厅，吓得管家李忠诚立马闭嘴了。
过了许久，老者的怒火似乎平息了一些。
“老爷，您消消气.....”
管家李忠诚赶忙帮老者揉按太阳穴。
“这次一致性评价的政策，必须推行下去，我们药品监管司必须彻底改掉以往一刀切的毛病，出了事就不干事了？“
“没有合法的理由，不允许下面的人拖仿制药审批的时间，谁要是再像以前一样拖着不批，就是渎职！”
“有些企业该淘汰就淘汰，我就不信，这么大的国家，还没有真正有良心的药企了？”
“专利搞不过人家，难道还不能超近道了？”
“再不改变，咱们的百姓就连药都吃不起了......”
...........
南沅药品监管司会议室
于馨雅作为新人，还是第一次参加这么重大的会议。
“听说了吗？主任这次召集大家开会是要组建现场审核小组。”
“哦？哪家企业被举报了吗？这么大的阵仗，事情不小吧？”
被举报？
在一旁的于馨雅听到边上有人讨论，好奇的听了起来。
“老师，被举报就会去审查吗？”
她好奇的出声问了一句。
边上，两个三十多岁的已婚妇女见是办公室的新人便耐心的解释了起来。
“你刚来，不了解情况，药品行业，会去现场检查的，无非三种情况。”
于馨雅好奇的眨了眨眼：“三种？”
“对！一种是被人举报了，我们进行有针对性的突击检查......”
“第二种呢，就是根据我们的年度飞行检查的计划，随时对下辖企业进行检查。”
“还有一种呢？”于馨雅好奇的追问道。
“最后一种的话，这几年比较少，在我们南沅就更少了。”
“那就是新产品上市，进行注册检查和现场检查。”
“新产品？”于馨雅听到这话微微一怔，似乎很感兴趣。
哪知，旁边的前辈却是摇摇头：“别想了，就如今这个大环境，在南沅这个地方，没有哪个企业有开发新产品的实力。”
“对呀！那些企业不犯错我们就烧高香了，还指望他们搞新产品出来？难呀！”
这话让于馨雅的热情瞬间消灭了一半，有些失望，喃喃道：“难道就真没有谁能打破这个局面吗？”
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